A qualidade 4.0 pode revolucionar a medição de plásticos médicos?

30 de maio de 2023

15:47

Jason McGlynn, diretor do especialista em metrologia industrial The Semper Group, explora como a qualidade 4.0 pode revolucionar a medição de plásticos médicos.

As dimensões dos plásticos e polímeros biocompatíveis de grau médico são essenciais para garantir a funcionalidade, qualidade e conformidade do dispositivo médico. Mas qual é a melhor prática para sua medição e como os fabricantes podem melhorar o gerenciamento de dados de qualidade?

Ao usar qualquer sistema de medição para avaliar componentes médicos de plástico, se eles operarem em silos, os principais dados de qualidade podem ficar isolados. Embora os fabricantes ainda possam coletar os dados necessários para validar as peças, se os sistemas forem mantidos separados, eles não conseguirão obter insights que possam ajudar a melhorar a qualidade da produção de dispositivos médicos, aumentando o risco de defeitos inesperados ou pior, recalls.

Um sistema de gerenciamento de qualidade (SGQ) é essencial para gerenciar dados de medição de acordo com os padrões da indústria. A Indústria 4.0 introduziu uma solução para potencialmente silos, centrando-se em uma abordagem baseada em dados que pode ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a melhorar a tomada de decisões e facilitar a comunicação entre seus sistemas de medição automatizados.

O futuro do gerenciamento de qualidade funciona com base nesses mesmos princípios — o Quality 4.0 digitaliza e conecta todo o processo, do desenho ao relatório. Essa abordagem elimina o desafio de integrar dados de fontes fragmentadas, reduz o erro humano e melhora a produtividade. Então, o que envolve a Qualidade 4.0?

Cada componente cirúrgico plástico, caixa de dispositivo ou alojamento começa com um desenho conceitual. A conversão de desenhos 2D em componentes médicos funcionais tradicionalmente exigia que os engenheiros delineassem manualmente todas as dimensões individuais e criassem uma imagem em balão que funcionasse como um guia na fabricação do produto final. À medida que os recursos do Quality 4.0 evoluem, os fabricantes estão usando soluções automatizadas como o High QA Inspection Manager para preencher automaticamente a First Article Inspection (FAI), Production Part Approval Process (PPAP) e Initial Sample Inspection Reports (ISIR).

Ao automatizar o processo de balonismo, os fabricantes de dispositivos médicos podem monitorar o controle do processo com mais eficiência, identificar tendências e reduzir erros. Isso significa que as instituições de saúde e outros clientes podem confiar na conformidade da peça plástica e na capacidade de atender às necessidades da aplicação. A automação também elimina o risco de erro humano causado por engenheiros inserindo os dados errados.

Após o estágio de balonismo, os sistemas de realidade aumentada (AR) como o ARKITE podem orientar os operadores durante o processo de montagem, projetando instruções a serem seguidas. Além de reduzir erros de montagem, isso confirma digitalmente quando cada operação é concluída e registra dados para rastreabilidade total.

O software universal de coleta e análise de dados Prolink SPC é um bom exemplo de fabricantes que reúnem todos os seus dados de medição. O Prolink permite que os fabricantes coletem dados automaticamente de qualquer metrologia ou sistema de manufatura e gerem os resultados no mesmo formato para relatórios. Essa plataforma plug and play extrai dados de resultados em tempo real de qualquer máquina, permitindo visibilidade total em vários locais do site.

A qualidade 4.0 fornece aos fabricantes de dispositivos médicos uma visão de 360 ​​graus, para que possam usar informações geradas por dados para melhorar o processo de produção.

30 de maio de 2023

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